“红曲风波”的警示与启示

　　近期，日本有多人在服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。截至28日晚，服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡、114人住院，另有约680人入院就诊或准备就诊。该事件引发日本国内外关注，并再次敲响保健品安全警钟。

　　记者在调查中发现，此次“红曲风波”暴露出日本“功能性标示食品”制度的安全隐患、日本红曲制备工艺经验不够完备等问题。专家们也提醒消费者，不必谈红曲产品而色变，但要理性对待、谨慎购买这类保健品。

　　新华社记者 孙晶 钱铮 孙蕾

　　监管存在漏洞

　　此次事件暴露出日本“功能性标示食品”制度的安全隐患。我们口中常说的保健品在日本被称作保健功能食品，曾分为特定保健用食品和营养功能食品两类，2015年后又新增一类“功能性标示食品”。“功能性标示食品”生产商只需在上市销售前向日本内阁府下属的消费者厅提交与其声称功能相符的科学依据进行备案即可，无需日本政府部门审批许可。这种相对宽松的监管机制，可能导致有关各方在安全性检验上存在疏忽。

　　日本厚生劳动大臣武见敬三在新闻发布会上说，从最早出现健康问题报告到小林制药宣布召回产品间隔两个多月时间，在此期间小林制药公司未向政府提供相关信息，这“不得不说很遗憾”。

　　此次事件后，日本政府将着手对所有申报备案过的数千种“功能性标示食品”实施紧急检查。

　　中国农业大学食品科学与营养工程学院博士生导师朱毅表示，日本对“功能性标示食品”准入宽松。相比较我国是注册制与备案制相结合，既抓面，又抓点，监管更严格。

　　中国中药协会中药发酵药物专委会发酵中药饮片技术专家组组长申屠银洪表示，药品和保健食品上市后，企业必须进行严格监控，这包括但绝不仅限于不良反应报告制度。

　　日本经济学家、无限合同会社首席经济师田代秀敏表示，小林制药公司本次食品安全危机也有企业组织上的问题。该公司是典型的日本家族企业，这类企业做经营决策时可能存在家族利益优先于顾客利益的倾向。小林制药接到健康受损的报告后未立即采取有效措施并向相关机构报告，导致了危害扩大。

　　制备工艺缺陷

　　小林制药公司3月22日说，该公司对自己生产的含红曲成分保健品及其使用的红曲原料进行分析后发现，其自产红曲原料中存在当初“意想不到”的来自霉菌的成分，但尚未弄清该成分究竟是什么。

　　日本厚生劳动省3月29日表示，小林制药在涉事产品中检测到软毛青霉酸峰值。软毛青霉酸是由青霉菌产生的一种天然化合物。据日本共同社报道，小林制药认为该化合物可能是有问题的成分，将通过日本国立医药品食品卫生研究所等机构进行验证。

　　申屠银洪表示，红曲产品本身应用广泛，在我国已有1000余年使用历史，用于制药、酿酒、食品着色等方面。目前我国使用的红曲菌为经国家安全性评价、允许用于保健食品和药品的紫色红曲菌。而日本小林制药于2016年才开始红曲原料制备。

　　“日本小林制药使用的丛毛红曲菌是未在中国法定允许应用于保健食品和药品的菌株。”申屠银洪说，“菌种选取是一个复杂且科学严谨的过程。很遗憾看到，此次小林制药虽然对橘霉素这种致病毒素控制得很好，但仅此远远不够。据悉，小林制药问题批次产品在压片过程中还使用了多种辅料，这些辅料会不会产生不良反应，小林制药至少到现在是没有说清楚的。”

　　不必谈红曲而色变

　　日本专家认为，此次小林制药的红曲相关产品中之所以出现“意想不到”成分，主要有3种可能性：一是在生产过程中混入了“未知成分”的异物，二是混入了能够生成“未知成分”的微生物，三是红曲菌株突变成了能产生“未知成分”的菌株。

　　多年从事食品安全相关工作的东京大学名誉教授唐木英明表示，小林制药使用的红曲菌没有合成橘霉素的基因，通常情况下很难想象红曲菌会产生有害物质，无需对正常红曲的安全性抱有不安。

　　申屠银洪也表示，日本企业出现的个别质量问题（原辅料均系日本国内生产）不代表红曲相关产品的真实情况。

　　芬兰毒理学与药物开发专家、赫尔辛基大学毒理学客座教授哈里·耶尔韦莱宁说，导致人出现肾中毒的情况有很多，即使不考虑制备过程的细节和所涉及的生产批次，肾中毒也有可能由患者服药总量中的活性成分本身超标引起。例如在此次红曲相关产品风波中，如果患者未按说明而超量服用保健品，或在已服用他汀类处方药的基础上又加了保健品，则可能导致出现肾中毒情况。

　　日方专家也提醒，保健品不是药品。保健品是将相关功能成分浓缩后制成的片剂或胶囊等，消费者易摄入大量相同成分并持续服用，一旦保健品含有害成分，其健康风险会比食用普通食品大。另一方面，开具处方的医生、药店的药剂师可以指出药物的副作用并说明使用方法，但保健品则靠消费者自己判断，有可能出现安全风险。

　　据小林制药发布的信息，可能有一些中国消费者通过跨境电商等渠道购买了涉事产品。专家提醒说，购买海外产品尤其是食品类产品，要选择正规的品牌授权店铺；通过非正规渠道购买的产品，一旦发生问题，消费者可能难以维权。 据新华社

　　新闻链接

　　中消协提示立即停用

　　红曲究竟还能吃吗

　　立即停止服用

　　中国消费者协会3月29日晚就“红曲风波”发布消费提示：应立即停止服用有关产品，积极配合召回。

　　中消协指出，相关产品未在中国大陆市场上销售，消费者只能通过跨境平台、境外实体店铺或者海外代购等渠道购买外。中国消费者协会提醒消费者：立即停止服用有关产品，积极配合召回；服用后如有身体不适，请及时就医；注意保健食品不能替代药品。

　　什么是红曲

　　记者采访了成都市第一人民医院中药剂药师蒲秋易。

　　红曲是我国的传统中药，古代称为“丹曲”。蒲秋易表示，红曲自古以来是药食两用的品种，红曲以大米为原料，经曲霉菌科紫色红曲霉发酵而成，主产于福建，以色紫红者为佳。红曲最早记载于五代《清异录》之“酒骨糟”条，作为食品使用。

　　在现代，红曲则多被用作降脂和改善血液循环的食物补充剂，有消食健脾、活血祛瘀、降脂化浊的功效。一些心血管类中成药中也含有红曲，用于食积腹胀、泻痢腹痛、瘀滞腹痛、产后恶露不尽、跌打损伤、高脂血症等疾病的治疗。

　　20世纪70年代末，日本科学家首次从红曲中提取出一种名为莫纳可林K（monacolin K）的化学成分，这种成分也就是后来被大家所熟知的第一代他汀类降脂药——洛伐他汀。它具有极强的药理活性，能显著抑制体内胆固醇合成，降低血清胆固醇（TC）和低密度脂蛋白（LDL-C）。

　　现代研究表明红曲还具有降血糖、抑菌、抗肿瘤、治疗和预防骨质疏松症等多种药理作用。

　　蒲秋易表示，国内售卖的红曲主要有三类，分别是酿酒红曲、色素红曲和功能红曲，前两种食用，后一种药用。有学者研究发现，市场上的红曲发酵副产物种类和含量差别较大。“顾客购买不同厂家的产品，由于会同时服用红曲原料中的其他副产物，因此产品的有效性和安全性也各不相同的。”

　　红曲怎么吃才安全

　　蒲秋易表示，从降脂功效来讲，在服用量相同的前提下，药用红曲大于食用红曲。药用红曲若是入丸散，剂量为6g至12g，若泡服，每次2g至3g已足够。日常保健可按上述推荐剂量适当服用药用红曲。单用红曲可搭配少许荷叶、山楂、丹参作为茶饮，可起到一定的降脂效果。

　　从安全用药来讲，若长期服用红曲，需注意胃肠道是否有不适，还需要定期监测肝肾功能、肌酶状况。对于确诊高血脂并已经在使用他汀类药物的人群，想以红曲作为补充剂，最好咨询主治医生或药师后再行使用，降低重复用药风险和不良反应发生的可能。同时服用其他药物的患者，如红霉素、伊曲康唑、口服抗凝药等，服用红曲前需咨询医生或药师，以免发生联合用药禁忌，增加横纹肌溶解、急性肾衰和出血的风险。从产品质量控制来讲，药用红曲比食用红曲、保健品中的红曲更加严格。食用红曲执行的是食品标准；保健食品（仅指获得保健品批号的产品）的安全性在国家药监局的严格监管下有一定的保障。

　　在红曲的药用标准里，目前暂无统一的国家标准，各省的标准也各不相同。“目前四川省执行的是国内最高药品标准，不仅保证了有效成分洛伐他汀含量的最低限度（不低于0.4mg/g），并且对有害物质如黄曲霉素、橘青霉的含量进行了限制，极大保证了用药安全。”蒲秋易说，药用红曲只需执行《四川省中药炮制规范》（2015版）红曲标准即可。

　　“但是如果家中红曲是食用红曲，还是可以利用起来做个药膳，著名的苏菜樱桃肉就是用红曲上色的；或者煮个红曲粥，做个红曲馒头等，但是也要注意孕妇慎用。”蒲秋易补充道。

　　红曲发酵产物复杂，目前质量控制仅对其有效成分洛伐他汀进行标识，因此消费者在选择红曲相关产品时，应十分注意该类产品的执行标准、市场反馈及安全性报告，仔细了解产品的副作用，尤其是长期服用的品种，更应谨慎选择，减少不良事件的发生率。 综合