我市开展医疗器械法规体系培训

　　为帮助医疗器械从业人员、基层监管人员深入理解医疗器械监管法规制度，近日，商丘市市场监督管理局会同市药物警戒中心等部门，在示范区、夏邑县、宁陵县市场监管系统相继开展一系列医疗器械法规体系培训活动，共计培训400人（次）。

　　在示范区，培训主要针对医疗器械的基础知识和分类、医疗器械经营相关法规规章、经营质量管理规范等医疗器械经营环节监管实务知识进行讲解，并引用典型案例进行说明，使企业和监管人员对医疗器械法规体系有了更深刻的认识。在夏邑县，培训主要解读了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，理论联系实际案例进行讲解。在宁陵县，主要对《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》进行了详细解读，同时结合近期医疗器械经营使用监督检查中发现的问题，要求对医疗器械经营使用质量管理薄弱环节和风险点采取控制措施。

　　培训现场，参会的医疗器械监管人员纷纷表示，要把学到的理论知识运用到监管执法实践中，履职尽责，防范和化解风险隐患，保障公众用械安全；医疗器械经营使用单位人员表示，要切实履行医疗器械质量安全主体责任，严格规范经营使用行为，严把医疗器械质量安全关。